日前，国家药监局宣布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案事情。该目录自2022年1月1日起施行。
据悉，新修订《一类目录》周全整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录）及既往宣布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版目录为主体框架，包括2017版目录中19个子目录，119个一级产品种别，368个二级产品种别，2629个品名举例，较2017版目录增添90条产品信息，新增538个品名举例。
为更好地指导规范相关产品备案事情，新修订《一类目录》增添了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产品备案需注重的事项。同时，还体例了《部分第一类医疗器械产品榨取添加因素名录》，对作为第一类医疗器械管理的物理降温装备、光治疗装备附件、创可贴、穴位压力刺激用具等产品不可包括的中药、化学药品、生物制品等详细因素举行举例。新修订《一类目录》不包括体外诊断试剂和组合包类产品。
针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械凭证第一类医疗器械备案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温装备”的产品形貌、预期用途和品名举例均举行了规范和修改。在因素方面限制该类产品组成中不应当包括《部分第一类医疗器械产品榨取添加因素目录》所列因素；在预期用途方面限制其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”；在品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。
在2017版目录中，液体、膏状敷料凭证预期用途、提供方法等差别，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容。也就是说，“非无菌提供，通过在创面外貌形成�；げ�，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的照顾护士的”液体、膏状敷料未纳入新修订《一类目录》。
别的，国家药监局明确了新修订《一类目录》相关实验事项，关于2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如凭证新修订《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中刊登内容及备案的产品手艺要求有关内容与新修订《一类目录》纷歧致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变换，或向原备案部分提出作废原备案、重新打点第一类医疗器械备案。
日前，国家药监局宣布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案事情。该目录自2022年1月1日起施行。
据悉，新修订《一类目录》周全整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录）及既往宣布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版目录为主体框架，包括2017版目录中19个子目录，119个一级产品种别，368个二级产品种别，2629个品名举例，较2017版目录增添90条产品信息，新增538个品名举例。
为更好地指导规范相关产品备案事情，新修订《一类目录》增添了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产品备案需注重的事项。同时，还体例了《部分第一类医疗器械产品榨取添加因素名录》，对作为第一类医疗器械管理的物理降温装备、光治疗装备附件、创可贴、穴位压力刺激用具等产品不可包括的中药、化学药品、生物制品等详细因素举行举例。新修订《一类目录》不包括体外诊断试剂和组合包类产品。
针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械凭证第一类医疗器械备案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温装备”的产品形貌、预期用途和品名举例均举行了规范和修改。在因素方面限制该类产品组成中不应当包括《部分第一类医疗器械产品榨取添加因素目录》所列因素；在预期用途方面限制其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”；在品名举例中删除了医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶。
在2017版目录中，液体、膏状敷料凭证预期用途、提供方法等差别，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容。也就是说，“非无菌提供，通过在创面外貌形成�；げ�，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的照顾护士的”液体、膏状敷料未纳入新修订《一类目录》。
别的，国家药监局明确了新修订《一类目录》相关实验事项，关于2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如凭证新修订《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中刊登内容及备案的产品手艺要求有关内容与新修订《一类目录》纷歧致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变换，或向原备案部分提出作废原备案、重新打点第一类医疗器械备案。