“加速推进仿制药质量和疗效一致性评价事情 ，是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个很主要的行动。要落实仿制药的相关支持激励政策 ，支持仿制药替换使用。”在4月25日国家卫生康健委员会召开的深化药品领域刷新典范履历新闻宣布会上 ，国家卫健委体制刷新司副司长薛海宁云云体现。
作为2019年以来国家卫健委第一场专门针对药品领域刷新希望的新闻宣布会 ，除了卫健委加入加入之外 ，国家药监局、国家医保局以及国家中医药管理局、工信部、商务部均摊相关认真人加入加入 ，只是并未列席及讲话。江苏省药品监视管理局局长王越则就江苏增强药品质量清静羁系的有关做法举行了分享 ，并且也针对4+7及一致性评价事情做了说明。
整体来看能够显着感知到 ，在目今以及接下来很长一段时间内 ，药品领域的刷新基本上会沿着三个偏向来主要举行 ，简朴来说即保质、降价以及规范流通。而不管是“保质”照旧“降价” ，仿制药质量与疗效一致性评价都会是无法避开的一个话题。
从近期各省份招采中关于一致性品种的挂网、议价的详细步伐一直出台 ，以及第一轮4+7药品集中采购的执行情形来看 ，未来仿制药市场的趋势也已十明确确：未通过一致性评价的品种将被快速镌汰 ，而原研产品与通过一致性评价品种之间的竞争则将迅速升级。仿制药对原研产品的替换 ，正在形成 ，并将一连举行。降价、控费 ，仍然会是相当长一段时间里 ，中国医药行业的主旋律。
1.官方宣布：239品种已通过一致性评价
“国家药监局加速推进仿制药质量和疗效一致性评价 ，现在通过一致性评价的品种已达239个 ，组织对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业举行了现场核查。”在先容药品领域刷新总体希望和效果有关情形时 ，国家卫健委体制刷新司副司长薛海宁云云体现。
若是以2016年3月5日原CFDA转发国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》为起始时间来算 ，我国新一轮关于仿制药质量和疗效一致性评价事情已经开展了三年时间。只管在进度上来看 ，并未告竣此前“2018年底前完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价”的目的 ，这一时间点也响应有所放缓 ，但所涉及到的制药企业关于仿制药一致性评价的熟悉 ，却是爆发了实着实在的转变。
同最最先的张望、犹豫甚至幸运差别 ，随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的一直出台 ，以及类似于4+7这样以通过一致性评价为入围资格的药品集采运动 ，越来越多的企业熟悉到 ，只要还想保存相关品种在市场上一定的占有率 ，那么一致性评价就是一个绕不过去的事情 ，并且越早举行 ，就越能在后续的市场攻伐上占有有利职位。
笔者对此前已经明确通过一致性评价的236个品规举行了剖析（与官方宣布的239品规略有收支）。数据显示 ，236个已确定通过一致性评价的品规中 ，属于之前宣布的“289基药目录”的 ，只有90个 ，其余的146个则为非基药目录品种。
而在这236个品规中 ，有126个品规的产品 ，只有一家通过的一致性评价 ，例如用于治疗肺癌的吉非替尼 ，现在只有齐鲁制药（海南）有限公司的产品过评 ；用于治疗高血压的赖诺普利片 ，现在两个规格也只有浙江华海药业股份有限公司过评。这两个品种也均为第一轮4+7药品集采品种 ，只是吉非替尼为原研产品中标 ，而赖诺普利片则是华海中标。
有44个品规的产品则是已有两家通过了仿制药质量与疗效一致性评价 ，例如阿托伐他汀钙片 ，除了之前市场上的“霸主”嘉林之外 ，浙江新东港药业股份有限公司的同规格产品也已过评 ；硫酸氢氯吡格雷片也是云云 ，深圳信立泰以及乐普药业的两个规格的产品都已过评。
有三家企业过评的品种则有24个品规 ，共涉及八个品种 ，例如瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等。
上述品种 ，由于一致性评价过评品种在三家以内 ，甚至只有一家过评 ，因此在一定水平上 ，仍然在市场中会占有到相对优势的职位 ，并且与原研争抢市场份额。而剩下的尚有42个品规的产品 ，过一致性评价的企业数目则在三家以上。这类品种之间的竞价态势 ，可以预见的是会很是惨烈。
代表品种是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片现在已有包括浙江京新、扬子江、辰欣药业等在内的八家企业通过了一致性评价 ，而在第一轮4+7药品集采的竞价之中 ，氨氯地平片则爆发了所有品种中的最低价 ，浙江京新以4.16元的超低价中标 ，平均每片仅0.14元。
而苯磺酸氨氯地平片照旧现在一致性评价申报最多的品种。据国泰君安证券的数据显示 ，现在该品种的一致性评价申报多达39个 ，位列所有品种的申请数目之最。而紧随厥后的则是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片。笔者曾撰文剖析 ，盐酸二甲双胍片或许将或许率被列入第二轮4+7集采目录中 ，并且将再次上演第一轮中氨氯地平的猖獗降价态势。
申报品种最多的企业 ，则是齐鲁制药 ，其共申报了65个品规的一致性评价申请 ；紧随厥后的则是科伦药业以及扬子江、上海医药、中国生物制药 ，划分为50个、34个、33个、32个。
从审批节奏来看 ，现在一致性评价已经进入麋集收获期 ，2019年1月 ，CDE共受理申请抵达209个 ，创下新高 ，但随后节奏则有所放缓 ，2月份、3月份、4月份至今划分为73个、68个、24个。
值得关注的是 ，接下来还会有一批重磅品种一致性评价获批在即 ，例如恒瑞的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液 ，广东东阳光药业的奥美沙坦酯片等等。
2.仿制药原研成定局：价钱或是最大危害
2018年底至今 ，医药行业中最受关注的政策 ，毫无疑问是4+7都会药品集中采购。从2019年3月起 ，11个试点都会陆续宣布实验计划 ，并且于4月1日前所有启动了试点事情。
薛海宁副司长在宣布会中体现 ，整体来看 ，试点事情稳步实验 ，预期的刷新效果起源展现。详细体现是：
一是药品价钱有用降低。施展以量换价的优势 ，试点地区中标药品价钱平均降幅达52% ，非试点地区价钱联动 ，部分未中选品种企业自动降价争取试点以外的市场 ，药价整体呈显着降低趋势。
二是仿制药替换原研药历程加速。25其中选品种中有22个是仿制药 ，仿制药市场份额迅速提升 ，同时一致性评价事情一连推进。
三是医药行业名堂爆发改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争 ，倒逼企业转型升级 ，市场秩序日趋规范。
应该说 ，自2018年4月3日国务院办公厅印发《关于刷新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》最先 ，仿制药替换原研药的趋势就已经基本明确 ，而此次薛海宁副司长所讲的“25个4+7中选品种中有22个是仿制药”更是直接证实晰这一点。
薛海宁强调 ，要以国家组织药品集中采购试点作为一个突破口 ，推动医改在重点领域和要害环节取得新的希望。与此同时 ，要加速推进仿制药的质量和疗效一致性评价事情 ，支持仿制药替换使用。
只是 ，从现在来看 ，在未来关于仿制药替换原研最大的挑战 ，或许仍然在于价钱。
有行业视察人士指出 ，在4+7以前 ，逾期原研产品一直坚持定价较高的战略 ，并且仍能占有50%以上的市场份额。仿制药厂家 ，若是竞争生产家数并未几 ，则也能维持一个较量好的价钱 ，坚持一个20%到30%的市场份额 ，也能一起“傍大款”躺赢 ；而即便仿制药生产厂家较多 ，但这类药通畅进入了低价目录 ，自然销售流量也不错 ，只要中标了赚钱也是可以的。而4+7之后 ，不管是逾期原研药照旧仿制药 ，现实上好日子都已经到头了。
而关于药品集采之后价钱压缩得过高 ，使通过一致性评价的产品没有动力继续举行的声音 ，自从4+7之后也一直在行业中保存。另外 ，在报低价中标的情形下 ，怎样应对由于质料药无序涨价、质料药欠缺等外部情形可能带来的危害 ，也是企业必需思量的问题。一旦某一个外界因素突破中标药品“薄利”的最后一道防地 ，怎样包管临床供应、避免药品欠缺 ，即是一个很是现实的问题。
“加速推进仿制药质量和疗效一致性评价事情 ，是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个很主要的行动。要落实仿制药的相关支持激励政策 ，支持仿制药替换使用。”在4月25日国家卫生康健委员会召开的深化药品领域刷新典范履历新闻宣布会上 ，国家卫健委体制刷新司副司长薛海宁云云体现。
作为2019年以来国家卫健委第一场专门针对药品领域刷新希望的新闻宣布会 ，除了卫健委加入加入之外 ，国家药监局、国家医保局以及国家中医药管理局、工信部、商务部均摊相关认真人加入加入 ，只是并未列席及讲话。江苏省药品监视管理局局长王越则就江苏增强药品质量清静羁系的有关做法举行了分享 ，并且也针对4+7及一致性评价事情做了说明。
整体来看能够显着感知到 ，在目今以及接下来很长一段时间内 ，药品领域的刷新基本上会沿着三个偏向来主要举行 ，简朴来说即保质、降价以及规范流通。而不管是“保质”照旧“降价” ，仿制药质量与疗效一致性评价都会是无法避开的一个话题。
从近期各省份招采中关于一致性品种的挂网、议价的详细步伐一直出台 ，以及第一轮4+7药品集中采购的执行情形来看 ，未来仿制药市场的趋势也已十明确确：未通过一致性评价的品种将被快速镌汰 ，而原研产品与通过一致性评价品种之间的竞争则将迅速升级。仿制药对原研产品的替换 ，正在形成 ，并将一连举行。降价、控费 ，仍然会是相当长一段时间里 ，中国医药行业的主旋律。
1.官方宣布：239品种已通过一致性评价
“国家药监局加速推进仿制药质量和疗效一致性评价 ，现在通过一致性评价的品种已达239个 ，组织对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业举行了现场核查。”在先容药品领域刷新总体希望和效果有关情形时 ，国家卫健委体制刷新司副司长薛海宁云云体现。
若是以2016年3月5日原CFDA转发国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》为起始时间来算 ，我国新一轮关于仿制药质量和疗效一致性评价事情已经开展了三年时间。只管在进度上来看 ，并未告竣此前“2018年底前完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价”的目的 ，这一时间点也响应有所放缓 ，但所涉及到的制药企业关于仿制药一致性评价的熟悉 ，却是爆发了实着实在的转变。
同最最先的张望、犹豫甚至幸运差别 ，随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的一直出台 ，以及类似于4+7这样以通过一致性评价为入围资格的药品集采运动 ，越来越多的企业熟悉到 ，只要还想保存相关品种在市场上一定的占有率 ，那么一致性评价就是一个绕不过去的事情 ，并且越早举行 ，就越能在后续的市场攻伐上占有有利职位。
笔者对此前已经明确通过一致性评价的236个品规举行了剖析（与官方宣布的239品规略有收支）。数据显示 ，236个已确定通过一致性评价的品规中 ，属于之前宣布的“289基药目录”的 ，只有90个 ，其余的146个则为非基药目录品种。
而在这236个品规中 ，有126个品规的产品 ，只有一家通过的一致性评价 ，例如用于治疗肺癌的吉非替尼 ，现在只有齐鲁制药（海南）有限公司的产品过评 ；用于治疗高血压的赖诺普利片 ，现在两个规格也只有浙江华海药业股份有限公司过评。这两个品种也均为第一轮4+7药品集采品种 ，只是吉非替尼为原研产品中标 ，而赖诺普利片则是华海中标。
有44个品规的产品则是已有两家通过了仿制药质量与疗效一致性评价 ，例如阿托伐他汀钙片 ，除了之前市场上的“霸主”嘉林之外 ，浙江新东港药业股份有限公司的同规格产品也已过评 ；硫酸氢氯吡格雷片也是云云 ，深圳信立泰以及乐普药业的两个规格的产品都已过评。
有三家企业过评的品种则有24个品规 ，共涉及八个品种 ，例如瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等。
上述品种 ，由于一致性评价过评品种在三家以内 ，甚至只有一家过评 ，因此在一定水平上 ，仍然在市场中会占有到相对优势的职位 ，并且与原研争抢市场份额。而剩下的尚有42个品规的产品 ，过一致性评价的企业数目则在三家以上。这类品种之间的竞价态势 ，可以预见的是会很是惨烈。
代表品种是苯磺酸氨氯地平片。氨氯地平片现在已有包括浙江京新、扬子江、辰欣药业等在内的八家企业通过了一致性评价 ，而在第一轮4+7药品集采的竞价之中 ，氨氯地平片则爆发了所有品种中的最低价 ，浙江京新以4.16元的超低价中标 ，平均每片仅0.14元。
而苯磺酸氨氯地平片照旧现在一致性评价申报最多的品种。据国泰君安证券的数据显示 ，现在该品种的一致性评价申报多达39个 ，位列所有品种的申请数目之最。而紧随厥后的则是阿莫西林胶囊和盐酸二甲双胍片。笔者曾撰文剖析 ，盐酸二甲双胍片或许将或许率被列入第二轮4+7集采目录中 ，并且将再次上演第一轮中氨氯地平的猖獗降价态势。
申报品种最多的企业 ，则是齐鲁制药 ，其共申报了65个品规的一致性评价申请 ；紧随厥后的则是科伦药业以及扬子江、上海医药、中国生物制药 ，划分为50个、34个、33个、32个。
从审批节奏来看 ，现在一致性评价已经进入麋集收获期 ，2019年1月 ，CDE共受理申请抵达209个 ，创下新高 ，但随后节奏则有所放缓 ，2月份、3月份、4月份至今划分为73个、68个、24个。
值得关注的是 ，接下来还会有一批重磅品种一致性评价获批在即 ，例如恒瑞的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液 ，广东东阳光药业的奥美沙坦酯片等等。
2.仿制药原研成定局：价钱或是最大危害
2018年底至今 ，医药行业中最受关注的政策 ，毫无疑问是4+7都会药品集中采购。从2019年3月起 ，11个试点都会陆续宣布实验计划 ，并且于4月1日前所有启动了试点事情。
薛海宁副司长在宣布会中体现 ，整体来看 ，试点事情稳步实验 ，预期的刷新效果起源展现。详细体现是：
一是药品价钱有用降低。施展以量换价的优势 ，试点地区中标药品价钱平均降幅达52% ，非试点地区价钱联动 ，部分未中选品种企业自动降价争取试点以外的市场 ，药价整体呈显着降低趋势。
二是仿制药替换原研药历程加速。25其中选品种中有22个是仿制药 ，仿制药市场份额迅速提升 ，同时一致性评价事情一连推进。
三是医药行业名堂爆发改变。带量采购进一步消除低水平同质化竞争 ，倒逼企业转型升级 ，市场秩序日趋规范。
应该说 ，自2018年4月3日国务院办公厅印发《关于刷新完善仿制药供应包管及使用政策的意见》最先 ，仿制药替换原研药的趋势就已经基本明确 ，而此次薛海宁副司长所讲的“25个4+7中选品种中有22个是仿制药”更是直接证实晰这一点。
薛海宁强调 ，要以国家组织药品集中采购试点作为一个突破口 ，推动医改在重点领域和要害环节取得新的希望。与此同时 ，要加速推进仿制药的质量和疗效一致性评价事情 ，支持仿制药替换使用。
只是 ，从现在来看 ，在未来关于仿制药替换原研最大的挑战 ，或许仍然在于价钱。
有行业视察人士指出 ，在4+7以前 ，逾期原研产品一直坚持定价较高的战略 ，并且仍能占有50%以上的市场份额。仿制药厂家 ，若是竞争生产家数并未几 ，则也能维持一个较量好的价钱 ，坚持一个20%到30%的市场份额 ，也能一起“傍大款”躺赢 ；而即便仿制药生产厂家较多 ，但这类药通畅进入了低价目录 ，自然销售流量也不错 ，只要中标了赚钱也是可以的。而4+7之后 ，不管是逾期原研药照旧仿制药 ，现实上好日子都已经到头了。
而关于药品集采之后价钱压缩得过高 ，使通过一致性评价的产品没有动力继续举行的声音 ，自从4+7之后也一直在行业中保存。另外 ，在报低价中标的情形下 ，怎样应对由于质料药无序涨价、质料药欠缺等外部情形可能带来的危害 ，也是企业必需思量的问题。一旦某一个外界因素突破中标药品“薄利”的最后一道防地 ，怎样包管临床供应、避免药品欠缺 ，即是一个很是现实的问题。