7月27日，国家药品监视管理局官网宣布《关于调解药物临床试验审评审批程序的通告》（2018年第50号）称，为勉励立异，加速新药创造，知足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调解：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食物药品监视管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可凭证提交的计划开展药物临床试验 。
详细事宜通告如下：
一、相同交流聚会的准备与申请
（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出相同交流聚会申请，并在确保受试者清静的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实验临床试验的可行性 。
（二）申请人准备的相同交流聚会资料应包括临床试验计划或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料 。申请人应自行评估现有的研究是否切合申报拟实验临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题 。
（三）申请人应凭证《药物研发与手艺审评相同管理步伐（试行）》（以下简称《相同交流步伐》）要求，提交相同交流聚会申请表 。药审中心应实时通知申请人是否召开相同交流聚会，并与申请人商议聚会时间 。申请人应按相同交流相关要求准时提交完整的相同交流聚会资料 。药审中心对相同交流聚会资料举行起源审评，在相同交流聚会召开至少2日前，通过“申请人之窗”将起源审评意见和对申请人所提出问题的解答意见见告申请人 。申请人在收到起源审评意见息争答意见后，应尽快反响问题是否已经获得解决 。申请人以为问题已经解决不需要召开相同交流聚会的，应通过药审中心网站“申请人之窗”见告药审中心作废相同交流聚会申请；申请人以为申请相同交流的问题仍未获得解决的，按原定妄想继续组织聚会召开 。
二、相同交流聚会的召开
（四）聚会由药审中心事情职员主持，双方围绕药物临床试验计划就申请人提出的要害手艺问题，以及已有资料和数据是否支持实验临床试验开展和受试者清静危害是否可控举行讨论，并为后续研究提出要求和建议 。
（五）相同交流聚会应按《相同交流步伐》要求形成聚会纪要 。现有资料、数据或增补完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在相同交流聚会之后或增补资料和数据后提出临床试验申请 。现有资料和数据保存重大缺陷，临床试验计划不完整或危害控制步伐无法包管临床试验受试者清静的，申请人应剖析缘故原由并开展相关研究事情 。聚会纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考 。
三、临床试验申请的受理与审评审批
（六）申请人应凭证相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料 。其中关于I期临床试验申请，还应提交新药I期临床试验申请申报资料要求中载明的资料 。
药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查 。切合要求或凭证划定补正后切合要求的，发出受理通知书 。
受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以凭证提交的计划开展临床试验 。
临床试验最先时，申请人应上岸药审中心门户网站，在“药物临床试验挂号与信息公示平台”举行相关信息挂号 。
（七）关于申报资料切合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注重事项 。申请人应通过药审中心门户网站盘问和下载临床试验申请相关通知或提醒 。
（八）关于已受理的申报资料不切合审评手艺要求的，药审中心可通过相同交流或增补资料方法一次性见告申请人需要补正的所有内容，申请人应在收到增补资料通知之日起5日内一次性提交增补资料 。申请人增补资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可凭证完善后的计划开展临床试验 。申请人未准时限增补资料或增补资料仍不可知足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方法通知申请人，并列明现在尚不具备开展临床试验的缘故原由 。
（九）关于申报资料保存重大缺陷，或临床试验计划不完整的，或缺乏可靠的危害控制步伐、保存潜在的临床危害而无法包管临床试验受试者清静的，药审中心以暂停临床试验通知书方法通知申请人，说明现在不支持开展临床试验的理由 。药审中心在作出暂停临床试验决议前，应与申请人相同交流 。申请人可通过药审中心门户网站盘问和下载暂停临床试验通知书 。
（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出回复和恢复临床试验申请 。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否赞成的回复意见 。回复意见包括赞成恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决议，并说明理由 。申请人应在收到药审中心书面回复赞成恢复意见后方可开展临床试验 。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过相同交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家果真论证会 。
四、其他有关事项
（十一）关于手艺指南明确、药物临床试验有成熟研究履历，申请人能够包管申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在羁系系统完善的国家和地区已经获准实验临床试验的，申请人可不经相同交流直接提出临床试验申请 。
（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出相同交流聚会申请，就包括Ⅲ期临床试验计划设计在内的要害手艺问题与药审中心举行讨论 。申请人也可在临床研发差别阶段就要害手艺问题提出相同交流申请 。
（十三）在已获准开展的临床试验时代，申请增添新顺应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此步伐先提出相同交流申请后决议 。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号 。
（十四）关于变换临床试验计划、重大药学变换、非临床研究主要清静性发明等可能增添受试者清静性危害的，申请人应按相关划定实时递交增补申请 。药审中心应在划准时限内完成手艺审评，并可视手艺审评情形通知申请人修改临床试验计划、暂停或终止临床试验 。
（十五）申请人在获得首次临床试验允许后，应按期向药审中心提供药物研发时代清静性更新报告，包括全球研发和上市状态、正在举行中和已完成的临床试验、新增的清静性效果、重大生产变换、整体清静性评估、主要危害总结、获益-危害评估和下一年总体研究妄想等内容 。一样平常每年一次，于药物临床试验允许后每满一年后的二个月内提交 。药审中心可以凭证审查情形，要求申请人调解报告周期 。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验 。
（十六）关于药物临床试验时代泛起的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提醒重大清静性危害信号，申请人应凭证《药物临床试验时代清静性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）清静性报告 。药审中心可以凭证审查需要，要求申请人修改临床试验计划，须要时暂停临床试验 。
（十七）申请人应准时递交审评需要的资料与数据，包管质量，并接受羁系部分对研发历程的监视检查 。
（十八）本通告中划定的限期以事情日盘算 。
（十九）本通告自宣布之日起实验，此前与本通告纷歧致的以本通告为准 。
7月27日，国家药品监视管理局官网宣布《关于调解药物临床试验审评审批程序的通告》（2018年第50号）称，为勉励立异，加速新药创造，知足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调解：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食物药品监视管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可凭证提交的计划开展药物临床试验 。
详细事宜通告如下：
一、相同交流聚会的准备与申请
（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出相同交流聚会申请，并在确保受试者清静的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实验临床试验的可行性 。
（二）申请人准备的相同交流聚会资料应包括临床试验计划或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料 。申请人应自行评估现有的研究是否切合申报拟实验临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题 。
（三）申请人应凭证《药物研发与手艺审评相同管理步伐（试行）》（以下简称《相同交流步伐》）要求，提交相同交流聚会申请表 。药审中心应实时通知申请人是否召开相同交流聚会，并与申请人商议聚会时间 。申请人应按相同交流相关要求准时提交完整的相同交流聚会资料 。药审中心对相同交流聚会资料举行起源审评，在相同交流聚会召开至少2日前，通过“申请人之窗”将起源审评意见和对申请人所提出问题的解答意见见告申请人 。申请人在收到起源审评意见息争答意见后，应尽快反响问题是否已经获得解决 。申请人以为问题已经解决不需要召开相同交流聚会的，应通过药审中心网站“申请人之窗”见告药审中心作废相同交流聚会申请；申请人以为申请相同交流的问题仍未获得解决的，按原定妄想继续组织聚会召开 。
二、相同交流聚会的召开
（四）聚会由药审中心事情职员主持，双方围绕药物临床试验计划就申请人提出的要害手艺问题，以及已有资料和数据是否支持实验临床试验开展和受试者清静危害是否可控举行讨论，并为后续研究提出要求和建议 。
（五）相同交流聚会应按《相同交流步伐》要求形成聚会纪要 。现有资料、数据或增补完善后的资料、数据能够支持开展临床试验的，申请人即可在相同交流聚会之后或增补资料和数据后提出临床试验申请 。现有资料和数据保存重大缺陷，临床试验计划不完整或危害控制步伐无法包管临床试验受试者清静的，申请人应剖析缘故原由并开展相关研究事情 。聚会纪要作为审评文档存档，并作为审评和审批的参考 。
三、临床试验申请的受理与审评审批
（六）申请人应凭证相关要求提交新药首次临床试验申请和申报资料 。其中关于I期临床试验申请，还应提交新药I期临床试验申请申报资料要求中载明的资料 。
药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查 。切合要求或凭证划定补正后切合要求的，发出受理通知书 。
受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以凭证提交的计划开展临床试验 。
临床试验最先时，申请人应上岸药审中心门户网站，在“药物临床试验挂号与信息公示平台”举行相关信息挂号 。
（七）关于申报资料切合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注重事项 。申请人应通过药审中心门户网站盘问和下载临床试验申请相关通知或提醒 。
（八）关于已受理的申报资料不切合审评手艺要求的，药审中心可通过相同交流或增补资料方法一次性见告申请人需要补正的所有内容，申请人应在收到增补资料通知之日起5日内一次性提交增补资料 。申请人增补资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可凭证完善后的计划开展临床试验 。申请人未准时限增补资料或增补资料仍不可知足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方法通知申请人，并列明现在尚不具备开展临床试验的缘故原由 。
（九）关于申报资料保存重大缺陷，或临床试验计划不完整的，或缺乏可靠的危害控制步伐、保存潜在的临床危害而无法包管临床试验受试者清静的，药审中心以暂停临床试验通知书方法通知申请人，说明现在不支持开展临床试验的理由 。药审中心在作出暂停临床试验决议前，应与申请人相同交流 。申请人可通过药审中心门户网站盘问和下载暂停临床试验通知书 。
（十）申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出回复和恢复临床试验申请 。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否赞成的回复意见 。回复意见包括赞成恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决议，并说明理由 。申请人应在收到药审中心书面回复赞成恢复意见后方可开展临床试验 。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过相同交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家果真论证会 。
四、其他有关事项
（十一）关于手艺指南明确、药物临床试验有成熟研究履历，申请人能够包管申报资料质量的，或国际同步研发的国际多中心临床试验申请，在羁系系统完善的国家和地区已经获准实验临床试验的，申请人可不经相同交流直接提出临床试验申请 。
（十二）已获准开展新药临床试验的，在完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验后、开展Ⅲ期临床试验之前，申请人应向药审中心提出相同交流聚会申请，就包括Ⅲ期临床试验计划设计在内的要害手艺问题与药审中心举行讨论 。申请人也可在临床研发差别阶段就要害手艺问题提出相同交流申请 。
（十三）在已获准开展的临床试验时代，申请增添新顺应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此步伐先提出相同交流申请后决议 。提出新的临床试验申请的，申请时与首次申请重复的资料可免于提交，但应当在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号 。
（十四）关于变换临床试验计划、重大药学变换、非临床研究主要清静性发明等可能增添受试者清静性危害的，申请人应按相关划定实时递交增补申请 。药审中心应在划准时限内完成手艺审评，并可视手艺审评情形通知申请人修改临床试验计划、暂停或终止临床试验 。
（十五）申请人在获得首次临床试验允许后，应按期向药审中心提供药物研发时代清静性更新报告，包括全球研发和上市状态、正在举行中和已完成的临床试验、新增的清静性效果、重大生产变换、整体清静性评估、主要危害总结、获益-危害评估和下一年总体研究妄想等内容 。一样平常每年一次，于药物临床试验允许后每满一年后的二个月内提交 。药审中心可以凭证审查情形，要求申请人调解报告周期 。逾期未提交的，申请人应暂停药物临床试验 。
（十六）关于药物临床试验时代泛起的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提醒重大清静性危害信号，申请人应凭证《药物临床试验时代清静性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交（个例）清静性报告 。药审中心可以凭证审查需要，要求申请人修改临床试验计划，须要时暂停临床试验 。
（十七）申请人应准时递交审评需要的资料与数据，包管质量，并接受羁系部分对研发历程的监视检查 。
（十八）本通告中划定的限期以事情日盘算 。
（十九）本通告自宣布之日起实验，此前与本通告纷歧致的以本通告为准 。