为增进新药研发效果转化和生产手艺合理流动 ，勉励药品上市允许持有人、药品生产企业吞并重组 ，规范药品生产园地变换的注册行为 ，凭证《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实验条例》等执律例则 ，CFDA起草了《药品生产园地变换注册审批管理划定（征求意见稿）》 ，在中国政府法制信息网挂出 ，于3月21日-4月19日向社会果真征求意见 。
药品生产园地变换注册审批管理划定
（征求意见稿）
第一条（规则依据）为增进新药研发效果转化和生产手艺合理流动 ，勉励药品上市允许持有人、药品生产企业吞并重组 ，规范药品生产园地变换的注册行为 ，凭证《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实验条例》 ，制订本划定 。
第二条（适用规模）已上市中药、化学药品、生物制品制剂的药品生产园地的变换 ，其注册申请的审评审批适用本划定 。
已上市质料药的药品生产园地变换凭证相关划定在质料药、药用辅料和药包材挂号平台打点相关信息变换挂号 。
第三条（变换界说）药品生产园地变换 ，是指药品的现实生产厂房（包括制造、包装、磨练、放行）和生产线等爆发改变 ，包括生产地址的改变或者统一生产地址内生产设施的改变 。
统一生产地址 ，是指认真现实生产的新旧厂房拥有统一物理地址 。差别生产地址 ，是指认真现实生产的新旧厂房拥有差别的物理地址 。上述生产地址均应当在药品上市允许持有人或者药品生产企业的批准证实文件中标明 。
药品生产地址未转变 ，但厂房内药品生产条件、生产装备等药品现实生产线爆发整体改变的 ，属于药品生产园地变换 。
第四条（变换原则）药品生产园地变换 ，一样平常情形下不应当改变药品上市允许持有人、处方、工艺、药品注册标准 ；确需改变的 ，应当凭证划定的程序提出增补申请 。
第五条（变换分类）基于药品生产地址的药品生产质量管理规范（GMP）检查历史（包括生产现场检查）、生产地址内所举行的操作以及药品的种别（包括特殊制剂、中药、生物制品等） ，凭证对最终产品可能爆发的影响水平 ，药品生产园地变换分为重大变换、中度变换、细小变换 。
重大变换 ，是指对药品的清静性、有用性或者质量可控性有可能爆发潜在较大影响的变换 。
中度变换 ，是指对药品的清静性、有用性或者质量可控性有可能爆发潜在影响 ，但影响较小的变换 。
细小变换 ，是指对药品的清静性、有用性或者质量可控性一样平常不会爆发影响的变换 。
第六条（责任主体）药品上市允许持有人、药品生产企业为药品生产园地变换的责任主体 ，应当对生产园地变换的须要性及危害举行科学、合理的评估 ，并凭证相关手艺指导原则的要求 ，对变换前后药品质量举行周全剖析和研究验证 。研究验证应当重点关注变换前后药品质量的一致性 。
第七条（详细程序）药品生产园地爆发变换的 ，药品上市允许持有人或者药品生产企业经评估及研究验证后 ，应看成为申请人实时提交响应增补申请或者举行年度报告 。
属于重大变换的 ，申请人应当向国家食物药品监视管理总局（以下简称总局）提出药品生产园地变换的增补申请 ，由总局药品审评机构受理、审评 ；审评切合要求的 ，批准变换 ，发给增补申请批件 。
属于中度变换的 ，申请人应当向总局提出药品生产园地变换的增补申请 ，总局药品审评机构受理增补申请后在划定限期内未予否定或者质疑的 ，申请人可以实验该类变换 。
属于细小变换的 ，申请人可以自行实验 ，同时向总局药品审评机构年度报告相关变换情形 。
第八条（现场检查）申请人提出药品生产园地变换的增补申请后 ，总局药品审评机构应当团结品种种别、工艺特点以及新生产地址接受GMP检查的历史等因素举行手艺审评 。
审评中以为需要组织现场检查的 ，通知总局核查机构开展现场检查并明确详细检查要求 。核查机构组织完成现场检查后 ，应当实时将核查效果反响药品审评机构 。需要药品磨练的 ，药品审评机构通知核查机构举行抽样 ，指定药品磨练机构举行磨练并明确详细磨练要求 。核查机构完成抽样后应当实时将样品提供应指定的药品磨练机构 ，药品磨练机构完成磨练应当实时将磨练效果反响药品审评机构 。
第九条（简化情形）下列情形的药品生产地址改变（生物制品除外）实验简化注册 ，申请人可凭证中度变换程序举行申报：
（一）变换前后的药品生产地址均属于统一集团 ，经评估变换前后药品质量包管系统基本一致 ，生产装备、标准操作规程、职员的生产操作履历等均坚持一致 ，变换后的药品生产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP检查或者生产现场检查 。
（二）变换前后的药品生产地址均属于统一药品上市允许持有人的药品条约生产园地 ，经评估变换前后药品质量包管系统基本一致 ，且变换后的药品生产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP检查或者生产现场检查 。
（三）统一药品生产企业异地整体搬家 ，经评估搬家前后药品质量包管系统基本一致 。
第十条（事情时限）药品生产园地变换的增补申请 ，其审查受理、审评审批事情时限凭证《药品注册管理步伐》增补申请划定的时限执行 。
第十一条（新药证书）药品生产园地变换的品种具有新药证书且新药监测期未满的 ，申请人应当提供《新药证书》所有署名单位赞成药品生产园地变换的证实文件 。
第十二条（入口药品）入口药品生产地址变换至境内的 ，境外药品制药厂商应当向总局提出药品生产园地变换的增补申请 。关于已获得境内分包装批准的入口药品 ，其境外药品制药厂商及境内分包装企业应当在相关增补申请获得批准后2年内 ，提交注销原大包装及分包装批准证实文件的申请 。
第十三条（特殊药品）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品不得以手艺转让为目的举行药品生产园地变换 。
第二类精神药品制剂爆发以手艺转让为目的的药品生产地址变换的 ，变换后的药品生产地址应当取得响应品种的定点生产资格 ，变换宿世产地址的该品种定点生产资格应当同时予以注销 。
放射性药品爆发以手艺转让为目的的药品生产地址变换的 ，变换后的药品生产地址应当取得响应品种的《放射性药品生产允许证》 。
第十四条（实验要求）本划定自宣布之日起施行 。原涉及药品生产园地变换的有关划定与本划定纷歧致的 ，按本划定执行 。
为增进新药研发效果转化和生产手艺合理流动 ，勉励药品上市允许持有人、药品生产企业吞并重组 ，规范药品生产园地变换的注册行为 ，凭证《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实验条例》等执律例则 ，CFDA起草了《药品生产园地变换注册审批管理划定（征求意见稿）》 ，在中国政府法制信息网挂出 ，于3月21日-4月19日向社会果真征求意见 。
药品生产园地变换注册审批管理划定
（征求意见稿）
第一条（规则依据）为增进新药研发效果转化和生产手艺合理流动 ，勉励药品上市允许持有人、药品生产企业吞并重组 ，规范药品生产园地变换的注册行为 ，凭证《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实验条例》 ，制订本划定 。
第二条（适用规模）已上市中药、化学药品、生物制品制剂的药品生产园地的变换 ，其注册申请的审评审批适用本划定 。
已上市质料药的药品生产园地变换凭证相关划定在质料药、药用辅料和药包材挂号平台打点相关信息变换挂号 。
第三条（变换界说）药品生产园地变换 ，是指药品的现实生产厂房（包括制造、包装、磨练、放行）和生产线等爆发改变 ，包括生产地址的改变或者统一生产地址内生产设施的改变 。
统一生产地址 ，是指认真现实生产的新旧厂房拥有统一物理地址 。差别生产地址 ，是指认真现实生产的新旧厂房拥有差别的物理地址 。上述生产地址均应当在药品上市允许持有人或者药品生产企业的批准证实文件中标明 。
药品生产地址未转变 ，但厂房内药品生产条件、生产装备等药品现实生产线爆发整体改变的 ，属于药品生产园地变换 。
第四条（变换原则）药品生产园地变换 ，一样平常情形下不应当改变药品上市允许持有人、处方、工艺、药品注册标准 ；确需改变的 ，应当凭证划定的程序提出增补申请 。
第五条（变换分类）基于药品生产地址的药品生产质量管理规范（GMP）检查历史（包括生产现场检查）、生产地址内所举行的操作以及药品的种别（包括特殊制剂、中药、生物制品等） ，凭证对最终产品可能爆发的影响水平 ，药品生产园地变换分为重大变换、中度变换、细小变换 。
重大变换 ，是指对药品的清静性、有用性或者质量可控性有可能爆发潜在较大影响的变换 。
中度变换 ，是指对药品的清静性、有用性或者质量可控性有可能爆发潜在影响 ，但影响较小的变换 。
细小变换 ，是指对药品的清静性、有用性或者质量可控性一样平常不会爆发影响的变换 。
第六条（责任主体）药品上市允许持有人、药品生产企业为药品生产园地变换的责任主体 ，应当对生产园地变换的须要性及危害举行科学、合理的评估 ，并凭证相关手艺指导原则的要求 ，对变换前后药品质量举行周全剖析和研究验证 。研究验证应当重点关注变换前后药品质量的一致性 。
第七条（详细程序）药品生产园地爆发变换的 ，药品上市允许持有人或者药品生产企业经评估及研究验证后 ，应看成为申请人实时提交响应增补申请或者举行年度报告 。
属于重大变换的 ，申请人应当向国家食物药品监视管理总局（以下简称总局）提出药品生产园地变换的增补申请 ，由总局药品审评机构受理、审评 ；审评切合要求的 ，批准变换 ，发给增补申请批件 。
属于中度变换的 ，申请人应当向总局提出药品生产园地变换的增补申请 ，总局药品审评机构受理增补申请后在划定限期内未予否定或者质疑的 ，申请人可以实验该类变换 。
属于细小变换的 ，申请人可以自行实验 ，同时向总局药品审评机构年度报告相关变换情形 。
第八条（现场检查）申请人提出药品生产园地变换的增补申请后 ，总局药品审评机构应当团结品种种别、工艺特点以及新生产地址接受GMP检查的历史等因素举行手艺审评 。
审评中以为需要组织现场检查的 ，通知总局核查机构开展现场检查并明确详细检查要求 。核查机构组织完成现场检查后 ，应当实时将核查效果反响药品审评机构 。需要药品磨练的 ，药品审评机构通知核查机构举行抽样 ，指定药品磨练机构举行磨练并明确详细磨练要求 。核查机构完成抽样后应当实时将样品提供应指定的药品磨练机构 ，药品磨练机构完成磨练应当实时将磨练效果反响药品审评机构 。
第九条（简化情形）下列情形的药品生产地址改变（生物制品除外）实验简化注册 ，申请人可凭证中度变换程序举行申报：
（一）变换前后的药品生产地址均属于统一集团 ，经评估变换前后药品质量包管系统基本一致 ，生产装备、标准操作规程、职员的生产操作履历等均坚持一致 ，变换后的药品生产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP检查或者生产现场检查 。
（二）变换前后的药品生产地址均属于统一药品上市允许持有人的药品条约生产园地 ，经评估变换前后药品质量包管系统基本一致 ，且变换后的药品生产地址曾接受并通过总局核查机构组织的GMP检查或者生产现场检查 。
（三）统一药品生产企业异地整体搬家 ，经评估搬家前后药品质量包管系统基本一致 。
第十条（事情时限）药品生产园地变换的增补申请 ，其审查受理、审评审批事情时限凭证《药品注册管理步伐》增补申请划定的时限执行 。
第十一条（新药证书）药品生产园地变换的品种具有新药证书且新药监测期未满的 ，申请人应当提供《新药证书》所有署名单位赞成药品生产园地变换的证实文件 。
第十二条（入口药品）入口药品生产地址变换至境内的 ，境外药品制药厂商应当向总局提出药品生产园地变换的增补申请 。关于已获得境内分包装批准的入口药品 ，其境外药品制药厂商及境内分包装企业应当在相关增补申请获得批准后2年内 ，提交注销原大包装及分包装批准证实文件的申请 。
第十三条（特殊药品）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品不得以手艺转让为目的举行药品生产园地变换 。
第二类精神药品制剂爆发以手艺转让为目的的药品生产地址变换的 ，变换后的药品生产地址应当取得响应品种的定点生产资格 ，变换宿世产地址的该品种定点生产资格应当同时予以注销 。
放射性药品爆发以手艺转让为目的的药品生产地址变换的 ，变换后的药品生产地址应当取得响应品种的《放射性药品生产允许证》 。
第十四条（实验要求）本划定自宣布之日起施行 。原涉及药品生产园地变换的有关划定与本划定纷歧致的 ，按本划定执行 。